FDA 批准首款伦加斯病治疗药物 Benznidazole

加拿大 FDA 网站 8 年初 29 日报道，加拿大 FDA 今天加快同意 Benznidazole 在 2-12 岁老年人之中用以伦莱斯患病（Chagas disease）疗程。这是在加拿大获批疗程伦莱斯患病的首款用药。

伦莱斯患病（或称加拿大锥虫患病）是由克氏锥虫招致的一种寄生虫感染，其可通过并不相同的途径传扬，仅限于与某种昆虫粪便接触，血液传扬，产后此后母婴传扬。感染数年后，这种性疾患病会招致情况严重的心脏患病，也会受到影响吞咽和磨碎。虽然伦莱斯患病主要受到影响拉丁美洲农村地区的人们，但最近的估计是，加拿大大约有 30 万人患有伦莱斯患病。FDA 用药赞赏和研究课题之中心抗菌厂家办公室秘书长 Cox 博士称：「FDA 作出贡献同意疗程原生地性疾患病的人身安全、有效疗程方案」。

Benznidazole 的人身安全性和持续性基于两项双盲印证试制，受试者为 6-12 岁的儿科患者。在第一项试制之中，大约 60% 的 Benznidazole 疗程老年人其患病原体验证有从阳性转为单数的改变，而施用双盲的老年人这一%-大约为 14%。第二项试制的结果类似，大约 55% 的 Benznidazole 疗程老年人其患病原体验证有从阳性转为单数的改变，施用双盲的老年人这一%-只有 5%。在 2-12 岁的儿科患者之中，一项关于 Benznidazole 人身安全性和用药物理现象（人体如何吸收、发放和清除用药）的额外研究课题缺少了低至 2 岁老年人的剂量推荐信息。

Benznidazole 用药患者最常见的不良化学反应是胃痛、皮疹、体重增加、腹痛、恶心、呕吐、持续性白血球计数、荨麻疹、瘙痒和食欲下降。Benznidazole 与情况严重皮肤化学反应、中枢神经系统受到影响和骨髓抑制有关。根据哺乳类研究课题的结果，孕妇采用 Benznidazole 时也许会造成胎儿伤害。

此次 FDA 是通过加快同意程序同意 Benznidazole 的。加快同意通道强制 FDA 基于一种确实也许预测患者临床获利的代理终点而同意用药用以有未满足医疗需求的情况严重性疾患病。需要进一步的研究课题来验证和描述 Benznidazole 的预期临床获利。

FDA 授与了 Benznidazole 必需审评与遗孤药参赛权。这些参赛权的授与源自伦莱斯患病是一种相似性疾患病，到目前为止，加拿大还没有获批用以伦莱斯患病的用药。随着这次的同意，Benznidazole 制造商 Chemo Research 被授与了一张原生地性疾患病必需评审券，FDA 此举的目的是鼓励用以预防和疗程某些原生地性疾患病制药及生物厂家的开发。

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编辑： 冯志华